全球首个癌症疫苗III期临床试验成功，能否真正造福患者？

一针疫苗能够治愈癌症吗？在2023年8月19日，默沙东与莫德纳联合宣布，他们的个性化mRNA癌症疫苗Intismeran Autogene（研发代号mRNA-4157/V940）与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（常称“K药”）联合治疗黑色素瘤的Ⅲ期临床试验取得了积极成果，无复发生存期和无远处转移生存期均达到了设定的关键指标。这是全球首个在Ⅲ期注册临床中取得阳性结果的个体化新抗原疗法，也标志着mRNA技术在癌症治疗领域的首次成功。那么，什么是“癌症疫苗”，它离普通患者还有多远呢？

首先，这款备受关注的mRNA癌症疫苗并不是常规意义上用于预防疾病的疫苗，而是一种治疗型疫苗。上海市公共卫生临床中心血液肿瘤科主任詹其林医师指出，癌症的发生本质上是由于癌细胞成功逃避了人体免疫细胞如T细胞和NK细胞的监控。癌症疫苗的基本原理是从患者身上提取肿瘤特有的突变基因，通过mRNA技术定制个性化疫苗，从而重新“训练”免疫系统，使其能够精确识别并攻击体内残留的微小癌细胞，以防止复发和转移。

在最近的Ⅲ期临床试验中，共有1137名已完全手术切除的高危皮肤黑色素瘤患者参与，随机分为两组：实验组接受个性化癌症疫苗和K药的联合治疗，而对照组仅接受K药治疗。期中分析结果表明，两组患者在无复发生存期和无远处转移生存期上均取得了明显的统计学改善。詹医师解释说，科学界对癌症疫苗的研究已持续数十年，而mRNA技术的发展显著加速了这种疫苗的研发。从2023年mRNA技术获得诺贝尔生理学或医学奖，再到2026年第一支个性化癌症疫苗成功进行Ⅲ期临床，仅用短短数年。

整个治疗流程的底层逻辑相对简单：医生提取患者的肿瘤组织，然后进行深度基因测序，与正常细胞对比，识别出患者特有的肿瘤突变特征。接着，利用人工智能技术筛选出关键靶点，将这些特征转化为mRNA序列，从而制成专属的疫苗注射到患者体内。这就像是给身体的免疫T细胞发放了一张特定的“通缉令”。免疫系统接收到这份唯一的“黑名单”后，可以定向摧毁癌细胞，尽量避免损伤健康细胞。

在疫苗的研发过程中，人工智能技术发挥了关键作用。詹医师进一步说明，以前从大数据中寻找有效的癌症靶点非常困难，而AI算法能够迅速筛选出最具免疫原性的几十个新抗原，从而大幅缩短了研发周期。那么，肿瘤治疗是否将进入“一人一药”的时代？中国患者能否受益于此？詹医师指出，中国黑色素瘤的发病率低于西方国家，且病因机制也有所不同。西方患者多因长时间的紫外线照射而致病，而中国患者的大部分则为肢端型或黏膜型，与紫外线关系不大。然而，只要患者体内存在可被识别的肿瘤特异性突变，理论上就都有可能适用个性化疫苗。

科技的进步正在实实在在地改变肿瘤治疗的格局。例如，以多发性骨髓瘤为例，20年前患者的平均生存期仅为3至4年，而现在依靠新药物和靶向治疗的突破，平均生存期已显著延长。不断的突破为患者带来了希望，同时也为新技术的发展提供了更多可能性。目前，个性化癌症疫苗已在肺癌、肾癌、胰腺癌和头颈癌等多个类型的癌症中开展相关研究。

尽管临床试验取得了成功，但要将这一治疗方法真正推向普通患者仍面临许多现实挑战。目前，该疗法尚未在全球任何国家获得批准。两家公司计划根据Ⅲ期试验结果与美国食品药品监督管理局等监管机构沟通申请，行业分析人士预计，首批商业化批准有望在2027年至2029年间实现。此外，“一人一苗”的特点意味着每位患者都需单独进行测序、设计和生产，这样做在经济上并不现实。当前，预计单个疫苗的生产成本超过10万美元，且从取样到施打第一针的时间约为6到9周。

“任何新药上市之初，通常会由于高昂的研发成本而定价昂贵。”詹医师坦承，类似于CAR-T疗法，个性化癌症疫苗在初期可能只有少数患者能够承担。然而，随着未来通用技术的突破和规模化生产，预计价格将逐渐下降，并最终惠及更多人群。

• • 2026-08-21
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